昆藥董秘:基于屠呦呦團隊研發基礎,雙氫青蒿素片研發風險低

2019-06-19 09:32 來源: 我要評論0 字號:
【導讀】 6月18日下午,昆藥集團董秘徐朝能在接受澎湃新聞記者專訪時表示:“公司雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目的研發,相對于從頭開始研發的創新藥,成功率要高一些,基于屠呦呦團隊的研發基礎,所以雙氫青蒿素片的研發風險也相對低?!?

受諾貝爾獎得主屠呦呦青蒿素研究取得“重大突破”影響,昆藥集團股份有限公司(下稱昆藥集團,600422)再收漲停,報10.55元/股。

6月18日下午,昆藥集團董秘徐朝能在接受澎湃新聞記者專訪時表示:“公司雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目的研發,相對于從頭開始研發的創新藥,成功率要高一些,基于屠呦呦團隊的研發基礎,所以雙氫青蒿素片的研發風險也相對低?!?/p>

這比昆藥集團6月17日公告中給出的風險提示要樂觀得多。

6月17日晚間,昆藥集團公告稱,公司雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目目前尚處于臨床二期患者入組階段,該新藥研發是項長期工作,存在諸多不確定因素,存在較大的研發失敗的風險,敬請廣大投資者注意投資風險。

當天稍早時候,新華社報道稱,“雙氫青蒿素片劑治療系統性紅斑狼瘡、盤狀系統性紅斑狼瘡的適應癥臨床試驗”申請獲批,該申請由屠呦呦團隊所在的中國中醫科學院中藥研究所提交。昆藥集團股份有限公司作為負責單位開展臨床試驗。

消息發布后,昆藥集團股價已經連續兩天漲停。

據新華社報道,臨床試驗一般共三期,二、三期試驗樣本量更大,至少還需7到8年。若試驗順利,預計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。

關于目前的臨床試驗進展,徐朝能表示,雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目從2016年開始做臨床,目前正進行二期臨床試驗,準備在15家醫院做臨床試驗,目前已經在本地協和醫院總牽頭的6家醫院開展,入住了十幾個病例了。

研發風險到底有多大

那么,雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目的研發風險到底有多大?

徐朝能對澎湃新聞記者表示:“任何創新藥研發都會具有風險,加上紅斑狼瘡的病比較復雜,入住病例的時候就會比較慢,招募患者的時候會比較慎重?!?/p>

他進一步解釋,昆藥集團的藥是從屠呦呦團隊所在的中國中醫科學院中藥研究所購買過來的,具有臨床批件,本身的安全性就得到了一定的驗證,做二期試驗的話是對用量等進一步驗證。

官網資料顯示,昆藥集團的前身為成立于1951年3月的昆明制藥廠,是國家重點高新技術企業、中國醫藥工業百強企業。昆藥集團形成了以自主天然植物藥為主,涵蓋中藥、化學藥和醫藥流通領域的業務格局。

2016年9月8日,昆藥集團與中國中醫科學院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡項目轉讓合同書》,以里程碑付款的方式,出資7000萬元,向中國中醫科學院中藥研究所購買其所持有的雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡研發項目臨床前研究所取得的相關專利及臨床批件。

按照徐朝能的表述,屠呦呦團隊的“雙氫青蒿素片劑治療系統性紅斑狼瘡、盤狀系統性紅斑狼瘡的適應癥臨床試驗”申請獲批,加上青蒿素片劑是老藥,從安全性上已經沒有問題,昆藥集團的二期臨床試驗主要是劑量、用藥方面的試驗,招募病人過來進行試驗,如果試驗沒有問題就要擴大樣本,放大適用人群,也就是三期臨床試驗。

這一點在6月17日的公告中,昆藥集團也做出類似解釋,目前上述研發項目處于臨床Ⅱ期患者入組階段,這個藥物研發項目還需要繼續進行二期臨床試驗、后續還需要III期臨床試驗,以及藥監局的注冊審批程序。只有在二期和三期臨床試驗結果均表明雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡的有效性和安全性之后,公司才可以向藥監局(NMPA)提交新藥注冊申請。

但在這份公告中,昆藥集團還強調,藥物研發的二期臨床試驗、三期臨床試驗及注冊時間很長,而且在臨床試驗以及注冊申請的過程中,其安全性和有效性能否得到驗證,均存在較大的不確定性,該項目存在較大的研發失敗的風險。即使藥物能上市銷售,仍然面臨專利保護到期,競爭品種搶占市場先機等系統性風險。

去年抗瘧產品占營收0.98%,“青蒿素類藥品的銷量還會進一步擴大”

不止研發進展,市場也關心雙氫青蒿素片到底能給昆藥集團帶來多少利潤。

昆藥集團表示,公司在售的青蒿素類抗瘧藥產品有,復方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、雙氫青蒿素哌喹片。

徐朝能對澎湃新聞記者表示,目前的青蒿素市場分為兩個市場,一是私立市場,患者自己掏錢買;二是公立市場,一些基金會采購的部分也屬于公立市場,用來援助非洲國家,這部分也遠遠超過私立市場份額。

2018年蓋茨基金會與昆藥集團簽訂合作協議,幫助昆藥的科泰復產品通過世界衛生組織預認證。

“如果通過這個認證,青蒿素類藥品的銷量還會進一步擴大?!毙斐苓M一步表示。

昆藥集團6月17日的公告顯示,青蒿素類產品2018年營業收入為6925.92萬元,占公司總營業收入比例僅為0.98%,營業利潤為667.65萬元,對公司業績影響較小。公司所銷售的上述青蒿素類產品用途均為瘧疾治療。

目前,業界也有青蒿素能治療癌癥的說法,但徐朝能回應道:“應用于癌癥方面的研究還沒有得到驗證,還需要一定的樣本量驗證,所以目前針對這方面還在進行探索性試驗,昆藥沒有投入主要的精力在進行這方面?!?/p>

昆藥集團在6月18日的官微文章稱,青蒿素是中醫藥給世界的一份禮物,未來昆藥將持續投入更多資源和力量,繼續推進青蒿素的國際化發展之路,并以優勢產品和技術為主導,加強與各大科研機構、高等院校合作,引進國內外優質資源和人才,把更多的優秀藥品推向世界。

2018年年報顯示,昆藥集團在報告期內研發投入總額為 1.24億元,占營業收入比例為 1.74%;研發人員數量數量為180人,占公司總人數的4.37%。

作者:暫無
編輯:楊毅
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